Paris, France, le 28 janvier 2026 - En Carta Diagnostics, start-up deeptech qui développe des kits de diagnostic moléculaire rapide Point-of-Need, annonce aujourd'hui que son test EC Pocket Lyme, destiné à la détection précoce de la bactérie Borrelia, responsable de la maladie de Lyme, a obtenu la désignation « Breakthrough Device » (BDD) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. 

EC Pocket Lyme est un test de diagnostic moléculaire à lecture visuelle immédiate. Il est conçu pour détecter directement la bactérie Borrelia dans le liquide interstitiel de la peau, prélevé sur des personnes présentant des piqûres de tiques ou un érythème migrans (EM). Le test se présente sous forme d'une cassette à usage unique, conçue pour allier précision, prix accessible et facilité d’utilisation, permettant un déploiement à grande échelle. Les résultats sont destinés à aider au diagnostic d’une infection par la bactérie Borrelia.

La désignation « Breakthrough Device » (BDD) de la FDA est réservée aux technologies qui ont montré leur potentiel à fournir un diagnostic ou un traitement plus efficace pour des maladies graves ou invalidantes. Grâce à cette désignation, En Carta Diagnostics bénéficiera d’un examen prioritaire et d'échanges renforcés avec les experts et la direction de la FDA. Cela permettra de soutenir les étapes réglementaires menant à une mise sur le marché plus maitrisée aux États-Unis. 

« Cette désignation BDD est un jalon majeur pour En Carta Diagnostics. Elle renforce significativement notre trajectoire réglementaire en permettant une collaboration plus étroite avec la FDA. Elle contribue également à une mise sur le marché plus maîtrisée, afin que les patients puissent bénéficier au plus vite de notre technologie. Cette désignation constitue également une validation externe forte de la qualité, de la robustesse et de la pertinence clinique de notre plateforme », souligne le Dr Margot Karlikow, co-fondatrice et CTO d'En Carta Diagnostics.

La maladie de Lyme, transmise par les tiques, est l'une des maladies infectieuses les plus difficiles à diagnostiquer à un stade précoce. La prise en charge actuelle repose sur un diagnostic visuel d'éruption cutanée spécifique (érythème migrans) et sur des tests détectant les anticorps produits par le système immunitaire en réponse à l'infection. Cependant, l’érythème migrans peut passer inaperçu et les tests anticorps ne peuvent être réalisés au stade précoce car la réponse immunitaire met entre 5 à 6 semaines à se développer. Si elle n'est pas diagnostiquée ou traitée, la maladie de Lyme peut évoluer vers une forme aiguë et, dans de rares cas, entraîner la mort.

Le test EC Pocket Lyme répond à cette absence de diagnostic précoce grâce à deux caractéristiques innovantes. En premier lieu, son système de prélèvement à micro-aiguilles recueille le liquide interstitiel directement au niveau de la piqûre de tique, permettant d’obtenir un échantillon auparavant inaccessible sans biopsie invasive. De plus, son test de diagnostic moléculaire portable est conçu pour détecter avec précision l’ADN des bactéries responsables de la maladie de Lyme, avant l'apparition de la réponse immunitaire. Cela permettra aux personnes présentant des signes de piqûre de tique ou une suspicion d’EM de déterminer rapidement si elles sont à risque de contracter la maladie de Lyme.

La maladie de Lyme est essentiellement présente dans l'hémisphère nord, et le nombre de cas est en augmentation constante et régulière depuis plus de 40 ans. On estime qu’il y a près de 476,000 nouveaux cas chaque année aux Etats-Unis.

Une nouvelle approche pour des diagnostics rapides et précis au Point-of-Need

S'appuyant sur plus de 10 ans de recherches, la plateforme EC Pocket Lyme exploite une technologie basée sur les aptamères, qui permet une liaison haute affinité et haute spécificité avec des cibles prédéfinies. Ces « signatures » moléculaires peuvent être programmées pour détecter un vaste éventail de maladies génétiques, de pathogènes et de pathologies vétérinaires, ouvrant la voie à de nombreuses applications au-delà de la maladie de Lyme dans le futur.

« En termes de création de valeur, avoir franchi cette étape dé-risque notre programme de développement et renforce notre crédibilité auprès de nos partenaires et des autorités réglementaires. Une fois mise sur le marché, notre plateforme de diagnostic sera la première à faciliter la détection précoce de la bactérie responsable de la maladie de Lyme. Je suis convaincu qu’elle deviendra une solution incontournable pour les 50 millions de personnes qui présentent chaque année des signes de piqûre de tique. Je suis extrêmement fier de notre équipe qui a transformé, en un temps record, une technologie de biologie synthétique de pointe en un produit fiable avec un prix accessible », ajoute Guillaume Horreard, co-fondateur et CEO d'En Carta Diagnostics.